医薬品関係

ライブ配信セミナー

【医薬品関係 配信スケジュール】

(4/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と 海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
(4/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 マイクロリアクターの基礎と装置選定/ スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・ パラメータ検討方法
(4/28)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 海外導入品/外部委託データを含む 非臨床試験の信頼性確保にむけた QC/QA事例と適合性調査対応
(5/12) 日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー【品質システム書籍付】
(5/13)【Live配信(ZOOM配信)orアーカイブ配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
(5/13、6/15、7/8、8/5)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
(5/17)【Live配信(リアルタイム配信)】 <1日で速習> 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ!
(5/17) 【超入門】CSV & CSA セミナー
(5/17,18)【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース
(5/18)【中級編】CSV & CSA セミナー
(5/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 GxP領域データの(完全)電子化プロセスと データインテグリティ対応 <どの程度規制・DI対応すべきか?>
(5/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い
(5/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 ナノ粒子への表面グラフト化による 機能付与と分散制御技術
(5/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 フロー精密有機合成の基礎と 機能性化学品製造への応用・今後の展望
(5/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 AI/デジタルヘルスにおける 特許戦略で考慮すべき事項と最新動向
(5/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 環境モニタリングにおける ポイント設定根拠・手順・SOP記載と アラート・アクションレベル設定の妥当性
(5/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ワクチン効果を高めるモダリティ 「アジュバント」「ワクチンデリバリー/粘膜ワクチン」の 開発・課題・動向
(5/25)Live(リアルタイム)配信セミナー】第一原理計算 入門
(5/25)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得
(5/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪イチからわかる≫ 凍結乾燥工程/試験機から生産機へのスケールアップにおける 最適な条件設定のための基礎知識/冷却速度、凍結温度・時間の考え方
(5/25, 26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの 承認申請を目指した製品開発と 製造管理・品質管理/安全性・品質評価
(5/26)【Live配信(リアルタイム配信)】医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応
(5/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 治験における クオリティマネジメント(QM)の実践的な運用とQM事例検討
(5/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 <相分離生物学入門> タンパク質の溶液状態の理解と課題 (凝集制御、安定化など)への応用
(5/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 改正GMP省令が要求するQAに必要とされる リスクマネジメントを踏まえた変更管理と逸脱防止対策
(5/27)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬機法・景品表示法等のグレーゾーン対応
(5/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ASEAN における医療機器の動向 および規制・薬事申請のポイント
(5/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース
(5/30)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の 開発段階におけるGCTP省令要求事項 および治験薬GMPへの対応、留意点
(5/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 QAが身につけておくべき データインテグリティとCSVの実務対応と監査方法
(5/31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 実験室における 高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と 区分による要求レベル
(6/3)【Live(リアルタイム)配信】 効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法
(6/14)CAPAの具体的な実施方法セミナー 【CAPA手順書配布・実習付き】
(6/14)【Live配信(リアルタイム配信)】より広い権利範囲を、より有利に、より確実に権利化するための特許面接審査の活用ノウハウ
(6/15)【Live配信(ZOOM配信)orアーカイブ配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
(6/17)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】次世代型診断薬の動向を踏まえた体外診断薬(IVD)の開発のポイントと診断と治療を一体化する開発戦略
(6/20)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー
(6/20、21)【Live配信(Zoom使用orアーカイブ配信】【基礎・実習による充実の2日間】統計解析・機械学習のためのPythonハンズオンセミナー<プログラミングの基礎から応用事例まで>
(6/21)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【滅菌バリデーションの手順書配布】
(6/22)【Live配信(Zoom使用)or アーカイブ配信】 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
(6/22)【Live配信(Zoom使用)or アーカイブ配信】バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介
(6/23,6/24)【Live配信(ZOOM使用)or アーカイブ配信】再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請(品質・非臨床・臨床試験)」コース
(6/23)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品における CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント
(6/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた 治験薬業務の進め方(GCP/治験薬GMP 対応など) <海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて>
(6/24)【Live配信(Zoom使用)or アーカイブ配信】≪GMP省令改正をふまえた≫ GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての 効果的な教育訓練方法と実効性評価
(6/24)【Webセミナー(アーカイブ)対応】【入門編】試験室における 紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応
(6/28)【Live配信(Zoom使用)or アーカイブ配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集 ≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
(6/29)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法
(6/29)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の 形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
(6/30)データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【データインテグリティ書籍付】
(6/30)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性
(6/30)Live配信(リアルタイム配信)】―改正GMP省令に対応― 品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成 及び運用上の留意点 ≪新設された品質保証部門の責務及び運用に関わる必須事項≫
(7/8)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
(7/21)【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー 【品質リスクマネジメント手順書配布・実習付き】
(7/26)【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【プロセスバリデーションの手順書配布】
(8/5)【Live配信(ZOOM配信)orアーカイブ配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応 ―クオリフィケーションとバリデーション―